一场关于减肥药的市场争夺战已然开战。
近日，随着降糖药巨头诺和诺德公开其2022年度财报，华东医药子公司中美华东（全称为“杭州中美华东制药有限公司”）挑战其核心药物司美格鲁肽药物有效性一案再度受到关注。
2022年9月5日，国家知识产权局判定诺和诺德的司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。
诺和诺德则表示中国专利正常于2026年到期，目前，国家知识产权局的决定尚未生效，公司已向北京知识产权法院提起上诉，后续将进入知识产权诉讼阶段。
诺和诺德表示，“我们对司美格鲁肽化合物专利权充满信心，将全力保护我们的专利”，公司坚信司美格鲁肽化合物具有突破创新性；该化合物的同族专利在多国获得授权，其专利性也得到了欧洲专利局的确认；公司对国家知识产权局的专利无效决定深感惊讶和遗憾。
▌又见专利挑战
这一事件可追溯至大约一年半前。2021年6月，华东医药就专利号为200680006674.6的酰化的GLP-1化合物向国家知识产权局提出了无效宣告请求。
简单理解，司美格鲁肽属于GLP-1类似物，是一种经过人为设计和修饰的GLP-1化合物；酰化反应也是其中一项，主要目的是避免药物在体内被快速地清除和降解，延长半衰期提升有效性。而如何进行这个化学反应设计，就会涉及到产品专利问题。
2022年9月5日，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。
信息显示，宣告专利权全部无效的法律依据为专利法第22条第3款，决定要点为在“当权利要求请求保护具体化合物，而说明书仅记载了从通式化合物中筛选具有某种优良技术效果的目标化合物的具体筛选方法，并未结合所述筛选方法公开通式所包含的任一化合物的实验结果数据，且依据现有技术难以确认该具体化合物具备所述优良技术效果的情况下，申请人补充提交的实验数据证明的该具体化合物所具有的相应技术效果属于难以从原始申请文件公开的内容中得到的技术效果。”
即，诺和诺德出于保密等考虑并未在实施例中给出具体化合物的实验结果数据，而华东医药以此为突破点无效了其专利。
▌千亿市场争夺
司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1受体激动剂）类似物，能够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量，最早于2017年12月获FDA批准用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，后于2021年6月获批用于治疗肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。
2022年，司美格鲁肽皮下注射制剂Ozempic累计销售额达597.50亿丹麦克朗，口服片剂Rybelsus销售额达112.99亿丹麦克朗，减重产品Wegovy销售额则达61.88亿丹麦克朗。总体，司美格鲁肽系列产品为诺和诺德贡献合计772.37亿丹麦克朗（约合108.82亿美元）的销售收入。
在中国市场，司美格鲁肽用于血糖控制的适应症已于2021年4月获批上市，2022年8月其减肥适应症三期临床试验完成。虽然国内还未批准，但司美格鲁肽在减重领域的应用已是“未批先火”，去年下半年，在国内的多个电商平台曾掀起一阵抢购司美格鲁肽注射液的热潮，用户们抢购的目的只有一个，即减肥，这也曾一度拉高了其在国内的销售价格，引发行业热议。
目前国内包括信达生物、恒瑞医药、华东医药、东阳光药、鸿运华宁、爱美客、甘李药业等多家企业均在布局生物类似药，而这就绕不开专利。
撇开降糖领域，单看司美格鲁肽的减肥应用，其市场前景也是相当诱人的。据咨询机构普华有策发布的研报，全球肥胖药物市场规模已从2016年的18亿美元增长到2020年的26亿美元，年复合增长率高达9.0%，并将于2030年超过115亿美元。中国肥胖药物市场规模则由2016年的2.6亿元急速增至2020年的19亿元，年复合增长率高达64.6%。同时，受肥胖人群增加、体重管理意识增强、新的减肥药上市等因素驱动，2025年中国肥胖药物市场规模将达到87亿元，并将继续保持高速增长，将于2030年接近150亿元。
可以想象，面对看得见的市场增长潜力，诺和诺德及华东医药双方后续应该都不会轻易放弃。
要知道，不管在哪个行业，专利权都是极其重要的。有效的专利意味着独占垄断和先发优势，在专利有效期内，企业拥有的是一个受法律保护的、没有竞争对手的市场。在庞大的市场竞争中，这是极其难得的合法武器！所以说，牢牢掌握专利权对于企业参与市场竞争至关重要！企业要提早进行专利布局、规划、运营、保护工作，才能获得长远发展！高沃——全面为您的知识产权保驾护航！
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