证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：2019-001
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）等单位申报的“猪伪狂犬病灭活疫苗（HN1201-ΔgE株）”为新兽药，并于2019年1月28日公示了核发《新兽药注册证书》（农业部公告第129号）事项。详情如下：
一、该新兽药的基本信息
新兽药名称：猪伪狂犬病灭活疫苗（HN1201-ΔgE株）
主要成分：猪伪狂犬病毒HN1201-ΔgE株
作用与用途：用于预防猪伪狂犬病。免疫期为4个月。
用法与用量：颈部肌肉注射。断奶仔猪接种1次，种猪每4个月接种1次，2.0ml/头。
二、该新兽药研究开发情况
该产品为公司承担的河南省重大科技专项研发项目成果。公司于2015年2月16日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于2019年1月28日公告核发新兽药注册证书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用517.20万元。
三、该新兽药相关市场背景情况
猪伪狂犬病是由猪伪狂犬病病毒（PRV）引起的家畜和多种野生动物共患的急性传染病，以发热、奇痒（猪除外）、脑脊髓炎为特征。该疫病对养猪业危害极大，系养猪业重点防疫的疫病之一。自2011年底以来，该病毒毒株发生了变异，变异后的流行毒株致病性强，现有猪伪狂犬病毒经典毒株疫苗对该流行毒株不能产生有效的交叉保护，保护率低下，死亡率高，给养猪业带来重大损失，严重影响《国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020年）》的顺利实施。公司从自主分离获得的多种猪伪狂犬病流行株中，优选出细胞适应性好、致病力强、免疫原性好的HN1201株，利用基因重组技术，构建出gE基因缺失的灭活疫苗株HN1201-ΔgE株。
公司开发的猪伪狂犬病灭活疫苗（HN1201-ΔgE株）具有以下优势：（1）该疫苗是国内第一个针对猪伪狂犬病流行株的灭活疫苗，可对猪伪狂犬病流行毒株和经典毒株均产生完全的保护力；（2）国内第一个采用基因工程手段缺失gE基因的灭活疫苗，有利于猪伪狂犬病的净化和根除；（3）疫苗免疫后2周即可产生高水平的中和抗体，且抗体持续时间在4个月以上，可有效阻止野毒感染及gE抗体转阳；（4）采用进口双相复乳佐剂，安全性高且无免疫副反应。该疫苗的面世能够有效促进《国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020年）》中所确定的到2020年在全国所有种猪场净化猪伪狂犬病这一目标的实现。
目前，国内市场尚无针对猪伪狂犬流行株的疫苗产品，公司开发的猪伪狂犬病灭活疫苗（HN1201-ΔgE株）系国内首创，有望替代传统猪伪狂犬毒株疫苗产品。据《2017年度兽药产业发展报告》显示，2017年度国内传统猪伪狂犬毒株（Bartha-K61株）疫苗产品的市场销量为4.44亿头份。
四、该新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号，预计1~3个月能够获得产品批准文号。
五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，同时也推动了行业猪用疫苗产品的升级换代，该产品的开发属于国内首创，有效提升了公司在行业内的竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。
特此公告。
普莱柯生物工程股份有限公司
董 事 会
2019年1月29日
