您好!今天我们将探讨一个引人关注的话题——药品经营许可证。为此,我们整理了4个关于药品经营许可证的详细解答,希望这些信息对您有所帮助。让我们一起来看看吧!
怎么办药品经营许可证?
1.提出申请:向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请;
2.递交材料:递交与所申请经营类型相关的材料;
3.材料补正:受理部门根据不同情形进行处理,并告知申请单位补正材料
【法律依据】:《药品经营许可证管理办法》 第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正。
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
1.药品经营许可证申请表;
2.企业营业执照;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
药品经营许可证办理:
药品经营者应当向所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门初审后,报食品药品监督管理总局审批。
怎么申请药品经营许可证?
药品经营许可证的申请,是根椐我国《药品经营许可证管理办法》规定,申请流程如下:
一、按开展药品经营的方式不同,申办人向所在地药品监督管理部门审批权限的分级,分别向有管辖权的药品监督管理部门,先在网上提交符合规定的相关材料,并送纸质材料;
二、药品监管部门受理、审核,符合条件的,发给(受理通知书);不符合条件的,发给(不予受理通知书);
三、药监部门对申报材料进行审查,并作出是否同意筹建的决定;
四、同意筹建的,完成筹建后,提出验收申请;
五、药监部门组织验收,符合条件的,发给《药品经营许可证》。
药品许可证需要什么条件?
药品经营许可证办理条件
1、具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度。
2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师等专业人员符合《药品管理法》中的规定。
3、具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。开办药品批发企业,仓库应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备。
4、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地药品监管部门(机构)监管的条件.
5、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库(配送中心)管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
药品营业执照和经营许可证区别?
1、颁发部门不同:根据法律规定,营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明,营业执照由工商局颁发,每年年检;经营许可证,是法律规定的某些行业必须经过许可,而由主管部门颁发的许可经营的证明,如药品经营许可证等。
2、两者办理范围不同:营业执照是工商企业或个体经营者都需要办理的证件,没有这个证件,就是无照经营行为,是违法的;经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件, 这个证件必须在办理营业执照之前取得, 也就是所谓的前置许可审批文件, 例如卖烟的话,需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》。
首先要知道,《药品经营许可证》是创业者在申请开办药店时,由当地食品药品监管部门按照规定程序审核后,办给企业法人的经营许可证。
药品营业执照上登载有药店的企业名称、注册地址、经营范围、经营方式、企业法人、企业负责人、质量负责人、许可证号、颁证时间和有效期的证件。
而《药品经营质量管理规范认证证书》即《GSP认证证书》是药店自取得《药品经营许可证》之日起30日内向当地食品药品监督管理局申报,并经现场检查合格后,经省级食品药品监管部门审核公示公告后颁发的证书。
GSP是保证经营药品质量的一种预防控制性规范,目的是有效地防止质量事故的发生,防止售出不合格药品的法定措施。经过认证检查才能取得认证资格。所以,药品经营许可证号和GSP证号是不一致的。
以上就是关于药品经营许可证的全部介绍,希望这4个解答能对您有所帮助。如果您还有其他问题或需要更多信息,请继续关注我们的内容。